BeiGene社、TEVIMBRAのFDA承認取得で腫瘍学ポートフォリオを拡大
2024年12月27日 – 腫瘍学分野におけるグローバルリーダーであるBeiGene社は本日、米国食品医薬品局（FDA）がTEVIMBRA®（チスリズマブ-jsgr）を承認したと発表しました。これは2024年におけるTEVIMBRAの2度目のFDA承認となり、がん治療薬の競争が激しい市場におけるBeiGene社の地位を確固たるものとしました。
胃がん治療薬としてのTEVIMBRAのFDA承認
承認詳細
TEVIMBRA®のFDA承認は、切除不能または転移性HER2陰性胃がんまたは胃食道接合部（G/GEJ）腺がんの成人患者に対する一次治療を対象としています。この治療は、白金製剤とフルオロウラシル系化学療法薬との併用で投与する必要があります。重要な点として、TEVIMBRA®は、複合陽性スコア（CPS）が1以上のPD-L1を発現する腫瘍が適応となっており、腫瘍学における個別化医療への関心の高まりと合致しています。
臨床試験結果：RATIONALE-305
この承認は、第3相RATIONALE-305臨床試験の強力な結果によって裏付けられています。この試験では、TEVIMBRA®と化学療法の併用療法の有効性を評価するため、997人の患者が登録されました。試験の結果、TEVIMBRA®と化学療法の併用療法を受けた患者の全生存期間中央値は15.0カ月であったのに対し、化学療法単独療法を受けた患者の場合は12.9カ月でした。これは死亡リスクの20％の有意な減少（ハザード比：0.80、P=0.0011）を示しており、標準的な化学療法レジメンにTEVIMBRA®を追加することによる大きなメリットが強調されています。
安全性データ
複数の試験に参加した1972人の患者を対象に安全性評価が行われました。化学療法に関連する最も一般的な3～4度のアドバースイベントには、好中球減少症、血小板減少症、貧血、疲労が含まれていました。さらに、TEVIMBRA®で観察された主要な免疫介在性アドバースイベントには、肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害が含まれていました。特に、併用療法を受けた患者の16％が治療を永久的に中止しており、治療中の患者の注意深いモニタリングの重要性を示しています。
胃がんの負担
胃がんは世界で5番目に多いがんであり、死亡率が高いのが現状です。米国だけでも、2024年の予測では、胃がんによる新規診断は約2万7000件、死亡は約1万1000件と推定されています。5年生存率は36％であり、効果的な治療法の必要性を強調しています。TEVIMBRA®の承認は、この難しい疾患状況において患者の転帰を改善するための新たな道を提供します。
企業戦略の展開
BeOne Medicines Ltd.へのブランド変更
世界中の人々ががんに立ち向かうために団結するという使命を反映するために、BeiGene社はBeOne Medicines Ltd.にブランド変更する計画を発表しました。この名称変更は、2025年1月2日付けでナスダックにおけるティッカーシンボルを「ONC」に変更することに合わせて行われ、同社の腫瘍学への専心的な焦点を強調しています。
パイプラインの拡大とライセンス契約
BeOne Medicines社は、特に乳がんにおいて、治療効果と患者の生活の質を高めることを目的とした、差別化された開発段階の医薬品群により、腫瘍学パイプラインを拡大しています。さらに、同社は、メチオニンアデノシルトランスフェラーゼ2A（MAT2A）阻害剤であるSYH2039について、CSPC Pharmaceutical Groupと独占的な世界的なライセンス契約を締結し、標的がん療法におけるポートフォリオを強化しました。
グローバル展開と患者への影響
TEVIMBRA®は42カ国以上で承認されており、これまでに世界中で130万人以上の患者が治療を受けています。この広範な普及は、BeOne Medicines社が世界中で高度ながん治療薬へのアクセスを提供することに尽力していることを示しています。
胃がん治療の進歩
新興療法と市場の成長
胃がん治療の状況は、新しい治療法の導入により急速に進化しています。CLDN18.2を標的とするモノクローナル抗体であるゾルベツキシマブは、バイオマーカーを選択した患者において化学療法と併用することで、全生存期間の改善を示しています。治療法の進歩と疾患認識の向上により、世界的な胃がん市場は、2023年の30億1000万ドルから2034年には184億3000万ドルに成長すると予測されています。
革新的な研究イニシアチブ
中国の研究者らは、胃がん細胞を正確に標的とする新しいナノ粒子療法であるAS1411-siRNA-LNPsを開発しました。この革新的なアプローチは、毒性を最小限に抑えながら腫瘍の増殖を大幅に抑制し、より安全で効果的ながん治療における有望な進歩を示しています。
分析：TEVIMBRAの市場への影響
HER2陰性胃がんの一次治療薬としてのTEVIMBRA®のFDA承認により、BeOne Medicines社は、現在、メルク社のキイトルーダやブリストル・マイヤーズスクイブ社のオプジーボなどの確立されたPD-1阻害剤が支配している米国のがん治療市場において、強力なプレーヤーとしての地位を確立しました。死亡リスクを20％削減したTEVIMBRA®の臨床的成功は、大幅な収益増加につながると予想されており、わずかな市場シェアを獲得した場合でも、年間3億～5億ドルの収益を生み出す可能性があります。
しかし、競争は依然として激しく、BeOne Medicines社は、米国市場に効果的に参入するために、マーケティングと流通に戦略的に投資する必要があります。同社の報告によると、2023年の収益は前年比74％増の25億ドルに達し、これは主にBTK阻害剤であるBRUKINSA®の成功によるものです。しかし、営業費用により、2023年のGAAPベースの営業損失は12億ドルに達しており、同社が新しい製品を提供する規模を拡大する際に、慎重な財務管理が必要であることを示しています。
将来の予測
市場浸透率と収益予測
TEVIMBRA®は、対象セグメント内で適度な採用が見込まれており、今後3～5年で15～20％の市場シェアを獲得する可能性があります。この予測は、効果的なマーケティング戦略と競争力のある価格設定を前提としています。この承認はまた、BeOne Medicines社の強力な研究開発能力を裏付けるものであり、同社の信頼性を高め、他の癌適応症における今後の承認への道を切り開きます。
戦略的機会とリスク
BeOne Medicines社にとっての機会としては、パイプラインの拡大と地域的多様化があり、グローバルなプレゼンスを活用して新興市場を開拓することが挙げられます。しかし、同社は、生産規模拡大に伴う運営費用や、飽和状態の免疫療法市場における広範な採用達成の課題など、戦略的なリスクにも直面しています。さらに、規制上のハードルと継続的なイノベーションの必要性は、同社の長期的な成功に影響を与える可能性のある重要な要素です。
産業トレンドと競争ダイナミクス
TEVIMBRA®の承認は、PD-L1の発現が治療選択の重要なバイオマーカーとして機能する、個別化医療への業界の転換を強調しています。PD-1/PD-L1阻害剤が飽和状態にある市場においては、TEVIMBRA®のFcγ受容体結合が最小限であるなど、独自の薬物特性による差別化が、市場での差別化と牽引力を得るために不可欠となります。
まとめ
BeiGene社（まもなくBeOne Medicines Ltd.となる）によるHER2陰性胃がんおよび胃食道接合部腺がんの一次治療薬としてのTEVIMBRA®のFDA承認は、がん治療における重要な進歩を示しています。このマイルストーンは、同社の腫瘍学ポートフォリオを強化するだけでなく、胃がんと闘う患者に新たな希望を提供します。BeOne Medicines社が今後の競争と財務上の課題を乗り越えるにつれて、TEVIMBRA®の成功した統合と市場浸透は、世界のがん治療における同社の持続的な影響を決定する上で極めて重要になります。