エクセリキシス社、CheckMate -9ER試験の5年間の画期的な結果を発表、CABOMETYXとオプジーボが進行腎がんの主要な一次治療薬としての地位を確立
進行腎がん治療の状況は大きく変化しています。エクセリキシス社（Nasdaq：EXEL）は、重要なCheckMate -9ER試験の最終的な5年間の結果を発表しました。この長期的な結果は、CABOMETYX®（カボザンチニブ）とオプジーボ®（ニボルマブ）の併用療法が、スニチニブと比較して優れた効果を再確認し、これまで治療を受けていない進行腎細胞がん（RCC）の患者に、生存期間の延長という大きなメリットをもたらすことを示しています。これらの結果は、2025年の米国臨床腫瘍学会（ASCO）泌尿生殖器がんシンポジウムで発表される予定であり、治療パラダイムにおける重要な節目となり、CABOMETYXとオプジーボの組み合わせが、幅広い患者層にとって強力な一次治療法としての地位を確立します。
複数の指標で持続的な有効性
CheckMate -9ER試験の最終データは、CABOMETYXとオプジーボの併用療法の効果が長期にわたって持続することを示しています。67.6ヶ月（中央値）の追跡期間において、この併用療法は以下の効果を示しました。
- 無増悪生存期間（PFS）： CABOMETYXとオプジーボの併用療法を受けた患者のPFS（中央値）は 16.4ヶ月 で、スニチニブ群の8.3ヶ月のほぼ2倍となり、ハザード比（HR）は0.58 でした。
- 全生存期間（OS）： 併用療法を受けた患者のOS（中央値）は 46.5ヶ月 で、スニチニブ群の 35.5ヶ月 と比較して、生存期間が大幅に延長されました（HR：0.79）。
- 客観的奏効率（ORR）： CABOMETYXとオプジーボの併用療法では 55.7% と、スニチニブの 27.4% と比較して著しく高く、この治療法の優れた腫瘍反応を強調しています。
- 奏効期間（DOR）： DOR（中央値）は 22.0ヶ月 で、スニチニブの 15.2ヶ月 と比較して長くなっています。
CABOMETYXとオプジーボの併用療法の利点は、特に中間リスクおよび高リスクの患者で顕著であり、一次治療法としての地位をさらに強化しています。
転移サブグループ全体での幅広い有効性
この試験の注目すべき点は、併用療法がさまざまな転移サブグループにおいて効果を発揮することです。
- 肝臓転移： PFSはスニチニブの 6.2ヶ月 に対して 10.9ヶ月 に増加し（HR：0.55）、OSは 22.1ヶ月 に対して 37.6ヶ月 に改善しました。
- 骨転移： PFSはスニチニブの 5.3ヶ月 に対して 13.8ヶ月 で（HR：0.43）、OSは 20.7ヶ月 に対して 34.8ヶ月 に達しました。
- 肺転移： PFSは 8.3ヶ月 に対して 16.4ヶ月 で、OSは 32.4ヶ月 に対して 47.5ヶ月 に延長されました。
これらの結果は、転移部位に関係なく、CABOMETYXとオプジーボが幅広い患者に対して有意な生存期間の改善をもたらす能力を強調しています。
安全性と忍容性：管理可能なプロファイル
すべての強力な腫瘍療法と同様に、安全性は重要な考慮事項です。長期的な分析により、併用療法の安全性プロファイルは以前の報告と一貫しており、新たな安全性の懸念は生じていないことが確認されました。グレード3/4の有害事象は、CABOMETYXとオプジーボの併用療法を受けた患者の 68% に見られ、スニチニブでは 55% でした。最も一般的な高グレードの有害事象は、下痢、高血圧、疲労でした。ただし、効果的な用量管理と支持療法により、これらの有害事象は管理可能であると考えられています。
市場と競争環境
RCC市場におけるゲームチェンジャー
RCC市場は、腎がんの発生率の増加と、より効果的な一次治療法の必要性により、継続的な成長が見込まれています。2025年だけでも、米国では推定 80,980件 の新たな腎がん症例が診断され、21,000人以上 の患者が進行疾患に対する一次全身療法を必要とすると予想されています。
競争上のポジショニング
スニチニブは長年RCC治療の基礎となってきましたが、最新のデータは、CABOMETYXとオプジーボが優れた代替療法であることを明確に示しています。しかし、ペムブロリズマブとアキシチニブ、レンバチニブとペムブロリズマブなどの他のTKI-ICI併用療法との競争は依然として激しいです。それにもかかわらず、CheckMate -9ERで示された持続的な効果は、競合他社が匹敵するか、または超える必要のある新たな基準を打ち立てました。
今後の採用に関する重要な考慮事項
印象的な臨床効果にもかかわらず、CABOMETYXとオプジーボの広範な採用には、いくつかの課題があります。
- 有害事象の管理： グレード3/4の毒性の発生率が高いため、忍容性を確保するためには、慎重な患者選択と積極的なモニタリングが必要です。
- 費用と償還： 高額な治療法であるため、アクセス可能性は、有利な償還政策と実際の費用対効果データに依存します。
- 実臨床データによる検証： 管理された試験環境の外でこれらの結果を確認し、治療シーケンス戦略を最適化するためには、さらなる研究が必要です。
- 規制上の考慮事項： この組み合わせはすでに65か国以上で承認されていますが、継続的な市販後調査と潜在的なラベルの拡大が、今後の軌跡を形作ることになります。
将来の見通し：投資と戦略的影響
CABOMETYXとオプジーボの長期的な成功は、臨床効果を超えて、財務および戦略的な影響をもたらします。
- エクセリキシス社の財務成長： 2024年に 21億6,000万ドル を超える収益と強力なパイプラインにより、エクセリキシス社は継続的な成長に向けて有利な立場にあります。ザンザリンチニブのような新しい候補を含む同社の積極的なパイプライン拡大は、市場でのリーダーシップをさらに強化します。
- 特許および独占的保護： 少なくとも2030年までジェネリック医薬品との競争が遅れることで、カボザンチニブの商業的実現可能性が高まり、エクセリキシス社は収益を最大化するための長期的な機会を得ることができます。
- 戦略的提携の可能性： 競争の激しい腫瘍領域において、エクセリキシス社は、腫瘍ポートフォリオを強化しようとする大手製薬会社からの提携または買収の関心を集める可能性があります。
進行RCC治療の新時代
CheckMate -9ER試験からの最終的な5年間のデータは、CABOMETYXとオプジーボが進行RCCの変革的な一次治療法としての地位を確立しました。持続的な生存期間の延長、サブグループ全体での幅広い有効性、および管理可能な安全性プロファイルにより、この組み合わせは治療ガイドラインと患者アウトカムを再構築する態勢を整えています。有害事象の管理や費用に関する考慮事項などの課題は残りますが、この治療法がRCCにもたらす長期的な影響は否定できません。
エクセリキシス社が強力な財務基盤と堅牢なパイプラインでこの成功を基盤に構築し続けるにつれて、腫瘍市場は同社が次の段階のイノベーションと成長をどのように乗り切るかを注意深く見守っています。今後数年間は極めて重要であり、CABOMETYXとオプジーボを長年にわたって腎がん治療の決定的な力にする可能性のある、新たな適応、規制当局の承認、および市場拡大が視野に入っています。