ブリストル・マイヤーズ スクイブ、濾胞性リンパ腫に対するブレイヤンツのEU承認に近づく

ブリストル・マイヤーズ スクイブのブレヤンジ、欧州で重要な承認を取得：CAR T細胞治療市場への影響

ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMY）の ブレヤンジ（リソカブタゲン マラルユーセル、liso-cel）は、CD19を標的とするCAR T細胞療法で、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）から承認勧告を得ました。このことは、2回以上の全身療法を受けた再発または難治性の**濾胞性リンパ腫（FL）**の成人患者にとって、ブレヤンジが有望な治療法となることを示しています。

この規制上の進展は、濾胞性リンパ腫の治療に大きな変化をもたらす可能性があり、濾胞性リンパ腫は、非ホジキンリンパ腫（NHL）の不治の亜型であり、NHL症例の20～30％を占めています。初期治療後に病状が進行する患者に対する治療選択肢が限られているため、欧州委員会（EC）は今後2か月以内に最終決定を下す見込みです。

CHMP勧告の分析：なぜ重要なのか

CHMPの承認は、第2相TRANSCEND FL試験の説得力のある臨床データに基づいています。この試験では、以下の結果が示されました。

• 全奏効率（ORR）97.1％
• 完全奏効率（CRR）94.2％
• 18か月時点で75.7％の患者が奏効を維持
• 新たな安全性上の懸念なしに、一貫した安全性プロファイル

この高い有効性と安全性のバランスにより、ブレヤンジは魅力的な治療選択肢となります。特に、FL患者のほぼ20％が初期治療から2年以内に再発することを考慮すると、その価値は大きいです。ECが正式承認した場合、ブレヤンジはすべてのEU加盟国、アイスランド、ノルウェー、リヒテンシュタインで利用可能になります。

市場への影響：濾胞性リンパ腫におけるCAR T細胞療法

CAR T細胞療法市場は、規制当局の承認と科学の進歩により、急速に拡大しています。業界の予測によると、2022年に27.5億ドルと評価された世界のCAR T細胞療法市場は、**年平均成長率（CAGR）23.32％**で成長し、2030年までに159.7億ドルに達する可能性があります。さらに強気な予測では、2034年までに1888.4億ドル、**CAGR 36.8％**になると予想されています。

ブレヤンジは競争の激しい市場に参入することになり、以下のような既存の企業と競合することになります。

• イエスカルタ（アキシカブタゲン シロロイセル） – 現在、再発/難治性FLに対して承認されています
• キムリア（チサゲンレクルセル） – FLやその他のB細胞悪性腫瘍に対して承認されています
• ルンズミオ（モスメツズマブ、ロシュの二重特異性抗体） – FLに対するCAR-T以外の代替療法
• オートラスのオーカツジル – 安全性プロファイルの改善が見られる、新興のCAR T療法

ブレヤンジの独自の利点としては、より高い完全奏効率（94.2％）、強力な安全性プロファイル、そしてブリストル・マイヤーズ スクイブのグローバルな販売力が挙げられます。しかし、市場への参入が遅れていること、先行企業との競争、そしてCAR T細胞療法に伴う物流上の課題など、課題も残っています。

市場導入への課題

ブレヤンジの臨床データは素晴らしいものですが、その広範な導入に影響を与える可能性のあるいくつかの重要な障壁があります。

1. 製造の複雑さとサプライチェーンのボトルネック

   • CAR T細胞療法は複雑な生産プロセスを必要とし、治療までの時間が長くなる可能性があります。
   • BMYは患者の治療の遅延を避けるために、製造効率を最適化する必要があります。

2. 高コストと償還のハードル

   • CAR T療法は高額であり、治療費は患者1人あたり373,000ドル以上になることがよくあります。
   • 費用対効果を重視するヨーロッパの医療制度では、償還が制限される可能性があります。

3. 副作用の管理と専門的なケアの必要性

   • ブレヤンジは良好な安全性プロファイルを持っていますが、サイトカイン放出症候群（CRS）や神経毒性などの有害事象には、依然として専門的な医療監視が必要です。

投資と戦略的展望

ブリストル・マイヤーズ スクイブのCAR T細胞部門は重要な収益源となっており、同社の2024年第3四半期の収益119億ドル、前年比8％増に貢献しました。ヨーロッパでのブレヤンジの承認は、年間売上高のピークが15億～20億ドルと予測されており、収益をさらに押し上げる可能性があります。

主な戦略的考慮事項：

短期的な強気指標：ECがブレヤンジを承認した場合（2025年3月までに予想）、BMYの株価が短期的に上昇すると予想されます。 長期的な成長の可能性：追加の適応症（例えば、慢性リンパ性白血病、マントル細胞リンパ腫）への拡大は、収益の流れを強化する可能性があります。 戦略的提携と買収の可能性：細胞治療分野の急速な成長を考えると、BMYのCAR T部門は買収対象となる可能性があります。

まとめ

ブレヤンジの欧州での承認は、重要な規制上の節目であり、濾胞性リンパ腫との闘いにおける重要な一歩です。市場への浸透における課題は残りますが、製造、償還交渉、競争上の地位への戦略的投資が、ブレヤンジの成功を確実にするための鍵となるでしょう。

医療提供者、投資家、政策立案者を含む関係者にとって、急速に拡大するCAR T細胞治療市場における長期的な影響を評価するためには、今後数か月間のBMYの実行戦略を注意深く見守ることが重要となるでしょう。